B csoportú Streptococcus nukleinsav-kimutató készlet (enzimatikus próba izotermikus amplifikáció)
1. Az észlelés jelentősége
A B csoportú streptococcus (GBS) általában a nők hüvelyében és végbélében kolonizálódik, ami korai invazív fertőzéshez (GBS-EOS) vezethet újszülötteknél anyáról gyermekre történő vertikális átvitel révén, és az újszülöttkori tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás, szepszis és akár halál fő oka. 2021-ben a Kínai Anya- és Gyermekegészségügyi Társaság szakértői konszenzusa a magas kockázatú újszülöttek klinikai kezeléséről, akiknél korai fertőzés alakult ki az anyák és csecsemők egy szobájában, azt javasolta, hogy a szülés előtt 35-37 héttel végzett GBS-szűrés és a szülés közbeni antibiotikum-prevenció (IAP) hatékony intézkedés a GBS-EOS megelőzésére újszülötteknél.
2. A jelenlegi észlelési módszerek kihívásai
A korai burokrepedés (PROM) a burok szülés előtti megrepedését jelenti, ami gyakori szövődmény a perinatális időszakban. A burokrepedés miatt a GBS a vajúdó nők hüvelyében nagyobb valószínűséggel terjed felfelé, ami méhen belüli fertőzést eredményez. A fertőzés kockázata egyenes arányban áll a burokrepedés idején bekövetkező növekedéssel (a terhes nők > 50%-a a burokrepedés után 1-2 órán belül, vagy akár 1-2 órán belül szül).
A meglévő észlelési módszerek nem tudják teljes mértékben kielégíteni az időbeli (< 1 óra), a pontosság és az ügyeletes GBS-észlelés követelményeit a kézbesítés során.
| Érzékelő eszközök | Bakteriális kultúra | Tenyésztési idő: 18-24 óraHa a gyógyszerérzékenységi teszt: növelje 8-16 órával | 60%-os pozitív kimutatási arány; a mintavételi folyamat során érzékeny a hüvely és a végbélnyílás körüli baktériumokra, például az Enterococcus faecalisra, ami álnegatív/álpozitív eredményeket eredményez. |
| Immunkromatográfia | Detektálási idő: 15 perc. | Az érzékenység alacsony, és könnyű elmulasztani a kimutatást, különösen kis mennyiségű baktérium esetén, nehéz kimutatni, és az irányelvek kevésbé ajánlottak. | |
| PCR | Észlelési idő: 2-3 óra | A detektálási idő több mint 2 óra, a PCR-készüléket pedig tételekben kell tesztelni, és a teszt követése nem lehetséges. |
3. Makro- és mikrotesztelési termékek kiemelt jellemzői
Gyors detektálás: A szabadalmaztatott enzimes emésztőszonda állandó hőmérsékletű amplifikációs módszerével a pozitív betegek már 5 percen belül megtudhatják az eredményt.
Bármikor detektálható, nincs várakozás: állandó hőmérsékletű Easy Amp nukleinsav-amplifikációs analizátorral van felszerelve, a négy modul egymástól függetlenül működik, a mintákat pedig érkezéskor ellenőrzi, így nem kell a mintákra várni.
Többmintás típus: hüvelyi tampon, végbéltampon vagy vegyes hüvelyi tampon kimutatható, ami megfelel a GBS irányelveinek ajánlásainak, javítja a pozitív kimutatási arányt és csökkenti a téves diagnózisok arányát.
Kiváló teljesítmény: többközpontú, nagymintás klinikai verifikáció (> 1000 eset), érzékenység 100%, specificitás 100%.
Nyílt reagens: kompatibilis a jelenlegi mainstream fluoreszcens kvantitatív PCR készülékkel.
4. Termékinformációk
| Termékszám | Termék neve | Specifikáció | Regisztrációs igazolás száma |
| HWTS-UR033C | B csoportú Streptococcus nukleinsav-kimutató készlet (Enzimatikus próba izotermikus amplifikációja) | 50 teszt/készlet | Kínai gépek regisztrációja 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Easy Amp valós idejű fluoreszcens izotermikus detektáló rendszer | HWTS-1600P (4 csatornás) | Kínai gépek regisztrációja 20233222059 |
| HWTS-1600S (2 csatornás) | |||
| HWTS-EQ009 |
Közzététel ideje: 2024. márc. 7.