B csoportú Streptococcus nukleinsav kimutatási készlet (enzymatic Probe Isothermal Amplification)
1.Az észlelés jelentősége
A B csoportba tartozó streptococcus (GBS) általában a nők hüvelyében és végbélében kolonizálódik, ami újszülötteknél korai invazív fertőzéshez (GBS-EOS) vezethet az anyáról gyermekre történő vertikális átvitel révén, és az újszülöttkori tüdőgyulladás, agyhártyagyulladás, vérmérgezés és még a halál is.2021-ben a Kínai Anya- és Gyermekegészségügyi Egyesület nagy kockázatú újszülötteinek klinikai kezeléséről szóló szakértői konszenzusa javasolta, hogy a szülés előtt 35-37 héttel végezzenek GBS-szűrést és az intrapartum antibiotikum megelőzést (IAP) ) hatékony intézkedések voltak a GBS-EOS megelőzésére újszülötteknél.
2. A jelenlegi észlelési módszerek kihívásai
A membránok korai rupturája (PROM) a membránok szülés előtti szakadását jelenti, amely a perinatális időszakban gyakori szövődmény.A membránok idő előtti repedése A membránszakadás miatt a szülõ nők hüvelyében a GBS nagyobb valószínűséggel terjed felfelé, ami méhen belüli fertőzést eredményez.A fertőzés veszélye egyenes arányban áll a membránszakadáskori növekedéssel (a terhes nők > 50%-a a hártyarepedés után 1-2 órán belül, de akár 1-2 órán belül szül).
A meglévő észlelési módszerek nem tudják maradéktalanul teljesíteni az időszerűség (< 1 óra), a pontosság és a kiszállítás alatti GBS-felderítés követelményeit.
| Detektáló műszerek | Bakteriális kultúra | Kultúra ideje: 18-24 óráigHa a gyógyszerérzékenységi tesztet: növelje 8-16 óra | 60 % pozitív észlelési arány ;a mintavételi folyamat során érzékeny a hüvely és a végbélnyílás körüli baktériumokra, például Enterococcus faecalisra, ami álnegatív/álpozitív eredményeket eredményez. |
| Immunkromatográfia | Érzékelési idő: 15 perc. | Alacsony az érzékenység, és könnyen elmulasztható az észlelés, különösen, ha kicsi a baktériumok mennyisége, nehéz kimutatni, és az irányelvek kevésbé ajánlottak. | |
| PCR | Érzékelési idő: 2-3 óra | A detektálási idő több mint 2 óra, és a PCR műszert tételesen kell tesztelni, és a teszt követése nem lehetséges. |
3. Makró- és mikroteszt termékjellemzők
Gyors felismerés: A szabadalmaztatott enzimes emésztőszonda állandó hőmérsékletű amplifikációs módszerével a pozitív betegek már 5 percen belül megtudhatják az eredményt.
Detektálás bármikor, nem kell várni: állandó hőmérsékletű Easy Amp nukleinsavamplifikációs analizátorral van felszerelve, és a négy modul egymástól függetlenül fut, a mintákat pedig a beérkezésükkor ellenőrzik, így nem kell a mintákra várni.
Többmintás típus: hüvelyváladék, rektális tampont vagy vegyes hüvelytampon is kimutatható, amely megfelel a GBS irányelvek ajánlásának, javítja a pozitív észlelési arányt és csökkenti a téves diagnózisok arányát.
Kiváló teljesítmény: több központos nagymintás klinikai ellenőrzés (> 1000 eset), érzékenység 100%, specificitás 100%.
Nyitott reagens: kompatibilis a jelenlegi mainstream fluoreszcens kvantitatív PCR-műszerrel.
4. Termékinformáció
| Termék szám | termék név | Leírás | Regisztrációs bizonyítvány száma |
| HWTS-UR033C | B csoport Streptococcus nukleinsav kimutatási készlet (Enzimatikus szonda izotermikus amplifikáció) | 50 teszt/készlet | Kínai gépek regisztrációja 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | Easy Amp valós idejű fluoreszcens izotermikus érzékelő rendszer | HWTS-1600P (4 csatornás) | Kínai gépek regisztrációja 20233222059 |
| HWTS-1600S (2 csatornás) | |||
| HWTS-EQ009 |
Feladás időpontja: 2024-07-07