SARS-CoV-2 vírus antigén – Otthoni teszt
Termék neve
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 Virus Antigén Detection Kit (kolloid arany módszer) - Orr
Bizonyítvány
CE1434
Járványtan
A 2019-es koronavírus betegség (COVID-19) egy tüdőgyulladás, amelyet egy új koronavírus, a súlyos akut légzőszervi szindrómát okozó koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okoz. A SARS-CoV-2 egy új, β nemzetségbe tartozó koronavírus, amely kerek vagy ovális burokkal rendelkező, 60 nm és 140 nm közötti átmérőjű részecskékből áll. Az ember általában fogékony a SARS-CoV-2-re. A fertőzés fő forrásai a igazolt COVID-19 betegek és a SARS-CoV-2 tünetmentes hordozói.
Klinikai vizsgálat
Az Antigén Kimutatási Kit teljesítményét 554, COVID-19 gyanús személytől a tünetek megjelenését követő 7 napon belül vett orrváladék mintákon vizsgálták RT-PCR vizsgálattal összehasonlítva. A SARS-CoV-2 Ag Tesztkészlet teljesítménye a következő:
| SARS-CoV-2 vírus antigén (vizsgálati reagens) | RT-PCR reagens | Teljes | |
| Pozitív | Negatív | ||
| Pozitív | 97 | 0 | 97 |
| Negatív | 7 | 450 | 457 |
| Teljes | 104 | 450 | 554 |
| Érzékenység | 93,27% | 95,0%-os konfidenciaintervallum | 86,62% - 97,25% |
| Specifikusság | 100,00% | 95,0%-os konfidenciaintervallum | 99,18% - 100,00% |
| Teljes | 98,74% | 95,0%-os konfidenciaintervallum | 97,41% - 99,49% |
Műszaki paraméterek
| Tárolási hőmérséklet | 4℃-30℃ |
| Minta típusa | Orrváladék minták |
| Szavatossági idő | 24 hónap |
| Segédeszközök | Nem kötelező |
| Extra fogyóeszközök | Nem kötelező |
| Észlelési idő | 15-20 perc |
| Specifikusság | Nincs keresztreaktivitás olyan kórokozókkal, mint az emberi koronavírus (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), az új influenza A H1N1 (2009), a szezonális influenza A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), az influenza B (Yamagata, Victoria), a légúti syncytial vírus A/B, a parainfluenza vírus (1, 2 és 3), a rhinovírus (A, B, C), az adenovírus (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Munkafolyamat
1. Mintavétel
●Óvatosan helyezd be a pálcika teljes puha hegyét (általában 1,5-3,25 cm mélyen) az egyik orrlyukba. Közepes nyomással dörzsöld a pálcikát az orrlyuk belső falához. Rajzolj legalább 5 nagy kört. Mindkét orrlyukat körülbelül 15 másodpercig kell törölni. Ugyanazzal a pálcikával ismételd meg ugyanezt a másik orrlyukban is.
●Minta feloldása.Mártsa a pálcát teljesen a mintavételi oldatba; Törje le a pálcikát a törési ponton, de a puha végét hagyja a csőben. Csavarja vissza a kupakot, fordítsa fejjel lefelé tízszer, és helyezze a csövet stabil helyre.
2. Végezze el a tesztet
Cseppentsen 3 csepp feldolgozott, kivont mintát a detektáló kártya mintavevő nyílásába, majd csavarja le a kupakot.
3. Olvasd le az eredményt (15-20 perc)
