SARS-COV-2 vírus antigén-Otthoni teszt
Terméknév
HWTS-RT062IA/B/C-SARS-COV-2 vírus antigén detektáló készlet (kolloid arany módszer) -NASAL
Bizonyítvány
CE1434
Járványtan
A 2019-es koronavírus betegség (COVID-19) egy olyan tüdőgyulladás, amelyet egy új coronavírus fertőzés okoz, amelyet súlyos akut légzési szindrómának neveznek, a Corona-Virus 2-nek (SARS-COV-2). A SARS-COV-2 egy új koronavírus β nemzetségben, kerek vagy ovális körül borított részecskék, 60 nm és 140 nm átmérőjű. Az ember általában érzékeny a SARS-COV-2-re. A fertőzés fő forrásai a megerősített Covid-19 betegek és a SARSCOV-2 tünetmentes hordozója.
Klinikai vizsgálat
Az antigén detektáló készlet teljesítményét 554 orrmintás betegnél értékelték, amelyet a COVID-19 tüneti gyanúsítottakból gyűjtöttek be, a tünetek megkezdésétől számított 7 napon belül az RT-PCR vizsgálathoz képest. A SARS-COV-2 AG tesztkészlet teljesítménye a következő:
| SARS-COV-2 vírus antigén (vizsgáló reagens) | RT-PCR reagens | Teljes | |
| Pozitív | Negatív | ||
| Pozitív | 97 | 0 | 97 |
| Negatív | 7 | 450 | 457 |
| Teljes | 104 | 450 | 554 |
| Érzékenység | 93,27% | 95,0% CI | 86,62% - 97,25% |
| Sajátosság | 100,00% | 95,0% CI | 99,18% - 100,00% |
| Teljes | 98,74% | 95,0% CI | 97,41% - 99,49% |
Műszaki paraméterek
| Tárolási hőmérséklet | 4 ℃ -30 ℃ |
| Mintatípus | Orrmintaminták |
| Szavatossági idő | 24 hónap |
| Kiegészítő eszközök | Nem szükséges |
| Extra fogyóeszközök | Nem szükséges |
| Észlelési idő | 15-20 perc |
| Sajátosság | Nincs olyan keresztreaktivitás a kórokozókkal, mint például az emberi koronavírus (HCOV-OC43, HCOV-229E, HCOV-HKU1, HCOV-NL63), új influenza A H1N1 (2009), szezonális influenza A (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9) , Influenza B (Yamagata, Victoria), Légzés Szintitiális vírus A/B, Parainfluenza vírus (1, 2 és 3), rhinovírus (A, B, C), adenovírus (1, 2, 3, 4,5, 7, 55). |
Munkaerő -áramlás
1. Mintavétel
●Óvatosan helyezze be a tampon teljes lágy hegyét (általában 1/2 - 3/4 hüvelyk) egy orrlyukba, közepes nyomáson, dörzsölje a tamponot az orrlyuk minden belső falához. Készítsen legalább 5 nagy kört. És minden orrlyukat kb. 15 másodpercig meg kell szüntetni. Ugyanazt a tampon használatát meg kell ismételni a másik orrlyukban.
●A minta feloldódása.Mártsa be a tamponot teljesen a minta extraháló oldatba; Törje meg a tampon botot a törési ponton, hagyva a lágy végét a csőben. Csavarja be a kupakot, fordítsa meg tízszer, és tegye a csövet stabil helyre.
2. Végezze el a tesztet
Helyezzen 3 csepp feldolgozott extrahált mintát a detektálási kártya minta lyukába, csavarja be a sapkát.
3. Olvassa el az eredményt (15-20 perc)
